国家临床药理基地介绍

呼吸疾病国家临床药理研究机构简介

 

1997年被卫生部批准为国家药品临床研究基地,从成立以来承担大量呼吸科Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期和上市后药品临床研究。2006年呼吸内科通过SFDA药物临床试验资格的复审合格,并取得资格证书。

 

1. 机构组成及负责人

本室现有教授2名,副主任药师1名,专职临床医师1名,研究护士1

黎毅敏教授:医学博士,药物临床试验机构负责人。

医师协会呼吸病学分会副主任委员中华医学会重症分会常务委员,广东省医学会危重病学分会副主任委员。主持卫生部、国家外国专家局、省科技厅、市科技局科研项目8项,参与国家863计划等科研项目5项。2004年成为广东省科技厅重点研究的团队项目的核心成员之一。曾获广东省科技进步二等奖、教育部科技进步二等奖和广州市科技进步一等奖。参与制定了我国有关重症学科相关诊疗指南,在国内外呼吸专刊发表学术论文数十篇。参与了有关重症医学、SARS、禽流感等学术专著的编写。并组织和参与多项药物临床试验的研究。

郑劲平教授:医学硕士,药物临床试验机构办公室主任。

中华医学会呼吸学会委员、 中华变态反应学会委员,获广东省科技进步一等奖,经过临床试验技术和GCP培训,组织参加十多项国际多中心和国内新药注册临床试验, 在LancetChest、中华结核和呼吸杂志等刊物发表药物临床研究论文十多篇。

2.开展药物临床试验情况

1997年被批准为临床研究基地以来,已完成100余项Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验和相关的临床研究,其中国际多中心临床研究达30余项.合作者包括葛兰素史克、阿斯利康、勃林格殷格翰、日本大冢、拜耳制药、诺华公司、辉瑞制药、赛诺菲安万特公司、日本第一制药等国际企业,以及国内众多的制药企业和研究机。

 

 

3.科室的相关制度和标准操作规程(SOP

根据临床试验质量管理规范(GCP)的要求,该室自成立以来制定较为完善管理制度和标准的操作规程,包括科室的管理制度、临床试验质量保证体系SOP、方案设计SOP、 急救预案SOP  、各种仪器使用管理的SOP、其他相关的SOP 。不断修订和完善科室各项管理和操作的SOP,建立完 整不良事件、不良反应报告制度以及加强临床试验条件的建设。为我们的药物临床试验和临床研究工作提供质量保证。

4.参加GCP和相关法规培训情况

我科室的相关人员均参加SFDA指定的中山大学药物临床研究培训中心举办的药物临床试验培训班,通过考核取得了资格证书。并多次邀请外院专家来我院进行院内GCP培训和学习,不断提高我们相关人员的素质和药物临床试验的技术。

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